图源：摄图网

8月31日， 美国杜克大学健康中心的研究人员报道称，他们成功地使用一种人造抗体防止了肾移植中的器官排斥现象。这一发现为新型单克隆抗体在人体临床试验中的应用带来了希望。现有的预防器官排斥药物虽然有效，但副作用较多，如抑制免疫系统，增加感染和器官损伤的风险，并可能引发糖尿病和高血压等非免疫并发症。该研究30日在线发表在《科学·转化医学》杂志上。

研究人员主要研究了一种名为AT-1501的单克隆抗体，该抗体旨在最大限度地减少血栓形成的风险。实验结果显示，AT-1501在接受肾移植的灵长类动物身上可以有效防止排斥反应，而无需额外使用免疫抑制药物，证实了其免疫抑制潜力。在接受胰岛移植的动物中，单独使用AT-1501并不能实现一致的排斥反应控制，但与现有的免疫抑制剂联合使用却有效。联合疗法使胰岛移植物能够均匀存活，同时避免了体重减轻和常见的感染问题。

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研究数据支持了AT-1501作为一种安全有效的药物，可以提高胰岛和肾移植的存活率和功能。对于需要器官移植的患者来说，这可能是一项重大突破。

2020年全球单抗产品销售额达2000亿美元

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。

全球抗体药物市场规模1997年为3.1亿美元，1999年12亿美元，2010年为510亿美元(不包括抗体融合蛋白)，CAGR为47%，成为近年来CAGR最快的生物技术药物。2000-2010年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。目前化学制药工业新药的推出速度已经逐步放缓，而随着新靶点的大量发现，单抗类药物的研发工作正在如火如荼的进行，单抗类药品在未来有望成为主要的新药来源。

中国生物医药行业单抗领域竞争格局

在单克隆抗体领域，行业集中度有待进一步提高，康弘药业市场份额占比约为10.5%，其次是信达生物、复星医药，市场占比分别为7.5和4.7%。

2025年我国单抗的市场规模将超过400亿

就中国市场而言，根据我国22个城市样本医院数据，我国单抗药物市场规模已从2005年的1.2亿元增长到2015年的49亿元，连续10年保持高增长。在国外多个单抗已过专利保护期、国内单抗陆续进入地方医保的利好刺激下，我国单抗药物未来高增长的态势必将值得期待。据前瞻预测，到2025年，我国单抗的市场规模将超过400亿人民币。

兴业证券认为，中国单抗市场前景广阔。随着人口老龄化的加剧和慢性疾病的增加，需求将持续增长。同时，政府对于医疗卫生事业的重视和支持也将推动单抗行业的发展。

招商证券指出，中国单抗市场竞争激烈。目前主要由国内企业主导，但随着技术进步和市场开放，国际巨头也将加大对中国市场的进入。因此，国内企业需要加强研发创新，提高产品质量和竞争力。

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